ANEXOS

ANEXO 1: PAUTAS PARA LA EVALUACION DE MEDICAMENTOS HERBOLARIOS

Ginebra: Organización Mundial de la Salud (OMS)

Programa de Medicina Tradicional, 1991. (WHO/TRM/91.4)

INTRODUCCION

A los efectos de las presentes pautas, los "MEDICAMENTOS HERBARIOS" se definen como:

Productos medicinales acabados y etiquetados cuyos ingredientes activos están formados por partes aéreas o subterráneas de plantas, u otro material vegetal, o combinaciones de éste, en estado bruto o en forma de preparaciones vegetales. Por material vegetal se entienden jugos, resinas, aceites grasos, aceites esenciales y cualquier otra sustancia de naturaleza semejante. Los medicamentos herbarios pueden contener excipientes además de los ingredientes activos. Si el material vegetal se combina con sustancias activas definidas desde el punto de vista químico, inclusive constituyentes de plantas aislados y químicamente definidos, no se consideran medicamentos herbarios.

Excepcionalmente, en algunos países los medicamentos herbarios pueden contener también, por tradición, ingredientes activos naturales orgánicos o inorgánicos que no son de origen vegetal.

Durante el decenio pasado ha aumentado significativamente el empleo de medicamentos herbarios. A consecuencia de las actividades de la OMS en la promoción de la medicina tradicional, los países han solicitado su ayuda en la identificación de medicamentos herbarios inocuos y eficaces para utilizarlos en los sistemas nacionales de asistencia sanitaria. En 1989, una de las numerosas resoluciones adoptadas por la Asamblea Mundial de la Salud en favor de los programas nacionales de medicina tradicional destacaba la gran importancia de los medicamentos herbarios para la salud de los individuos y las comunidades (WHA 42.43). Existe también una resolución anterior (WHA 22.54) sobre la producción de fármacos en los países en desarrollo; en ella se pide al Director General que preste asistencia a las autoridades sanitarias de los Estados Miembros para asegurar que los medicamentos utilizados sean los más apropiados a las circunstancias locales, que se utilicen racionalmente, y que los requisitos para su uso se evalúen con tanta precisión como sea posible. Además, en la Declaración de Alma-Ata en 1978 se abogaba, entre otras cosas, por la integración de los remedios tradicionales de eficacia probada en las políticas y reglamentos farmaceúticos nacionales. En los países desarrollados, la renovación del interés por los medicamentos herbarios se ha debido a la preferencia de muchos consumidores por los productos de origen natural. Además, los medicamentos herbarios manufacturados suelen acompañar a los emigrantes provenientes de países en que los medicamentos tradicionales desempeñan un papel importante.

En países desarrollados y en desarrollo, los consumidores y los prestadores de atención de salud necesitan disponer de información actualizada y autorizada sobre las propiedades beneficiosas y los posibles efectos nocivos de todos los medicamentos herbarios.

La cuarta Conferencia Internacional de Organismos de Reglamentación Farmacéutica, celebrada en Tokyo en 1986, organizó un taller sobre la reglamentación de los medicamentos herbarios objeto de comercio internacional. Otro taller sobre el mismo tema formó parte de la quinta Conferencia Internacional de Organismos de Reglamentación Farmacéutica, realizada en París en 1989. Ambos talleres circunscribieron sus consideraciones a la explotación comercial de medicamentos tradicionales en forma de productos etiquetados de venta libre. En la reunión de París se llegó a la conclusión de que la Organización Mundial de la Salud debería examinar la posibilidad de preparar pautas que comprendieran elementos básicos de legislación para ayudar a los países que deseen legislar y crear sistemas de registro apropiados.

Así pues, el objetivo de las presentes pautas es definir criterios básicos de evaluación de la calidad, la inocuidad y la eficacia de los medicamentos herbarios y con ello ayudar a los organismos nacionales de reglamentación, las organizaciones científicas y los fabricantes a evaluar la documentación y otros materiales informativos sobre estos productos. Como norma general en esa evaluación, por experiencia tradicional se entiende que se tendrán en cuenta el uso prolongado así como los antecedentes médicos, históricos y etnológicos de esos productos. Dependiendo de la historia del país, la definición de uso prolongado puede variar, pero sería de al menos varios decenios. Así pues, la evaluación tendrá en cuenta la descripción en la bibliografía médica/farmacéutica o fuentes semejantes, o los conocimientos documentados sobre la aplicación de un medicamento herbario sin un límite de tiempo claramente definido. También se tendrán presentes las autorizaciones de comercialización de productos semejantes.

Aunque por el momento las actividades se centran en los medicamentos herbario, más adelante podrían servir de base para evaluar otros medicamentos tradicionales no comprendidos en las presentes pautas. Mientras tanto, corresponde a las autoridades nacionales adaptar las pautas para evaluar los medicamentos tradicionales y otros fármacos herbarios.

El uso prolongado y sin incidentes de una sustancia suele ser testimonio de su inocuidad. En algunos casos, al investigarse la toxicidad potencial de sustancias naturales de uso generalizado como ingredientes de esas preparaciones se les ha descubierto un potencial insospechado de toxicidad, carcinogenicidad y teratogenicidad sistemáticas. Los organismos de reglamentación deben ser informados de modo rápido y fiable sobre esos resultados. Deben asimismo gozar de la autoridad necesaria para responder sin demora a esas alertas, sea retirando o modificando las licencias de productos registrados que contienen la sustancia sospechosa, sea reclasificando la sustancia a fin de que sólo pueda obtenerse por prescripción médica.

Evaluación de la calidad, la inocuidad, la eficacia y el uso propuesto

Evaluación farmacéutica

Esta parte debe abarcar todos los aspectos importantes de la evaluación de la calidad de los medicamentos herbarios. No obstante, si existe una monografía en la farmacopea bastará con aludir a la misma. Si no existe, se preparará una monografía que se presentará del mismo modo que en una farmacopea oficial.

Todos los procedimientos deben estar de conformidad con las prácticas adecuadas de fabricación.

Material vegetal bruto

Debe darse la definición botánica, con inclusión del género, la especie y la autoridad, para garantizar la identificación correcta de una planta. Se facilitará también una definición y descripción de la parte de la planta a partir de la cual se prepara el medicamento (por ejemplo, hoja, flor, raíz), y se indicará si se utiliza material fresco, desecado o sometido a un tratamiento tradicional. Es necesario especificar los constituyentes activos y característicos y, de ser posible, definir los límites de contenido. Las sustancias extrañas, las impurezas y el contenido microbiano deben definirse o limitarse. Las muestras respectivas de cada lote de material vegetal tratado irán autenticadas por un botánico cualificado y se almacenarán durante un período de al menos diez años. Es indispensable asignar un número de lote que aparecerá en la etiqueta del producto.

Preparaciones a base de plantas

Esta denominación abarca todo material vegetal triturado o pulverizado, extractos, tintutas, aceites grasos o esenciales, jugos y preparaciones cuya producción comprende procesos de fraccionamiento, purificación o concentración. El método debe describirse en detalle. Si durante ésta se añaden otras sustancias a fin de conseguir en la preparación cierta concentración de constituyentes activos o característicos o con cualquier otro fin, esas sustancias se mencionarán en la descripción del procedimiento. Se inscribirá un método de identificación y, cuando sea posible, de ensayo de la preparación vegetal. Si no es posible identificar un principio activo, bastará con identificar una sustancia o mezcla de sustancias característica (por ejemplo, mediante un perfil cromatográfico) para velar por la calidad uniforme de la preparación.

Producto acabado

El procedimiento de fabricación y la fórmula, con inclusión de la cantidad de excipiente, deben describirse en detalle. Hay que definir las especificaciones del producto acabado. Se definirá un método de identificación y, cuando sea posible, de cuantificación del material vegetal en el producto acabado. Si no es posible identificar un principio activo, bastará con identificar una sustancia o mezcla de sustancias característica (por ejemplo, mediante un perfil cromatográfico) para velar por la calidad uniforme del producto. El producto acabado debe cumplir con las normas generales para formas farmacéuticas particulares.

En caso de productos acabados importados, se exigirá confirmar la situación reglamentaria en el país de origen: se aplicará el Sistema OMS de Certificación de la Calidad de los Productos Farmacéuticos Objeto de Comercio Internacional.

Estabilidad

La estabilidad física y química del producto en el recipiente definitivo en el que se comercializará deberá ensayarse bajo condiciones de almacenamiento definidas y se establecerá el período de conservación.

Evaluación de la onocuidad

Esta parte comprenderá todos los aspectos pertinentes a la evaluación de la inocuidad de un producto medicinal. Se aplicará el siguiente principio orientativo: si el producto viene usándose tradicionalmente sin efectos nocivos demostrados, no se tomarán medidas reglamentarias restrictivas a menos que surjan nuevas pruebas que exijan revisar la evaluación de los riesgos frente a los beneficios.

Se presentará una revisión de la bibliografía pertinente con artículos originales o referencias a los mismos. Si se dispone de los resultados de la monografía o examen oficiales, pueden mencionarse. No obstante, aunque la experiencia de uso prolongado sin prueba alguna de riesgo puede indicar la inocuidad de un medicamento, en algunos casos es dudoso que pueda confiarse exclusivamente en el uso prolongado como garantía de inocuidad, en vista de las preocupaciones surgidas en los últimos años sobre los riesgos a largo plazo de algunos medicamentos herbarios.

Los efectos colaterales que se comuniquen se documentarán de conformidad con los principios normales de farmacovigilancia.

Estudios toxicológicos

Deben formar parte de la evaluación todos los estudios toxicológicos de que se disponga. La bibliografía se indicará como en el caso anterior.

Documentación de la inocuidad basada en la experiencia

Como regla elemental, cuando se evalúe la inocuidad debe tenerse en cuenta la documentación de un largo período de uso. Ello significa que, cuando no exista estudios toxicológicos detallados, la evaluación de los riesgos se basará en la experiencia documentada de uso prolongado sin pruebas de problemas con la inocuidad. No obstante , incluso cuando se trate de fármacos que llevan usándose mucho tiempo, cabe la posibilidad de que hayan surgido riesgos toxicológicos crónicos que han pasado inadvertidos. En lo posible, se especificarán el período de uso, los transtornos tratados, el número de usuarios y los países con experiencia sobre el producto. Si se conoce un riesgo de toxicidad, se presentarán los datos de toxicología. Se documentará la evaluación del riesgo, ya sea éste independiente de la dosis (por ejemplo, peligro especial o alergias), o proporcional a ella. En el último caso, la especificación de la posología será una parte importante de la evaluación del riesgo. De ser posible se explicarán los riesgos . El potencial de uso inapropiado, abuso o dependencia habrá de documentarse. Si no puede demostrarse un uso tradicional prolongado, o si existen dudas sobre la onocuidad del producto, se presentarán datos de toxicidad.

Evaluación de la eficacia y del uso propuesto

Esta parte abarcará todos los aspectos importantes de la evaluación de la eficacia. Se llevará a cabo una revisión de la bibliografía pertinente y se presentarán copias de los artículos originales o referencias apropiadas a los mismos. Habrán de tenerse en cuenta los estudios de investigación, si existen.

Actividad

Deberán especificarse o describirse los efectos farmacológicos y clínicos de los ingredientes activos y, si se conocen, de sus constituyentes con actividad terapéutica.

Pruebas exigidas en apoyo de las indiciaciones

Se especificarán las indicaciones del medicamento. En el caso de los medicamentos tradicionales, las pruebas de la eficacia que se exijan dependerán del tipo de indicación. La flexibilidad será mayor cuando se trate de demostrar la eficacia de productos indicados para tratar afecciones leves o con indicaciones no específicas, teniendo en cuenta la magnitud del uso tradicional; lo mismo puede decirse sobre el uso profiláctico. Se tendrá presente la experiencia sobre casos individuales que figure en informes de médicos, prácticos de medicina tradicional o pacientes tratados.

Cuando se desconozca el alcance del uso tradicional, se exigirán las pruebas clínicas apropiadas.

Productos combinados

Puesto que numerosos remedios herbarios están compuestos por una combinación de ingredientes activos. y puesto que la experiencia sobre el uso de remedios tradicionales se refiere a menudo a productos combinados, en la evaluación se distinguirá entre productos combinados nuevos y antiguos. Si se exigiesen requisitos idénticos para la evaluación de combinaciones antiguas y nuevas, ello extrañaría la evaluación inapropiada de ciertos medicamentos tradicionales.

Para documentar la eficacia de productos combinados de uso tradicional, bastará con demostrar el uso tradicional (textos clásicos como el Ayurveda, la medicina china tradicional, Unani Sida) y la experiencia.

Cuando se trate de una combinación nueva de sustancias ya conocidas, se explicará la combinación sin olvidar los intervalos de las dosis eficaces y la compatibilidad de los ingredientes, además de documentar el conocimiento tradicional de cada ingrediente por separado. Cada uno de ellos debe contribuir a la eficacia del medicamento.

Para justificar la eficacia de un nuevo ingrediente y su efecto positivo en la combinación total, tal vez se necesite realizar estudios clínicos.

Información sobre el producto para el consumidor

La rotulación de los productos y el prospecto deben ser comprensibles para el consumidor^/paciente. La información del envase abarcará todos los datos necesarios sobre el uso apropiado del producto.

Suelen bastar los siguientes elementos de información.

• nombre del producto

• lista cuantitativa de ingredientes activos

• forma farmacéutica

• indicaciones

• posología (especificada para niños y ancianos si es necesario)

- forma de administración

- duración del tratamiento

- efectos adversos importantes, si los hay

- información acerca de la sobredosificación

- contraindicaciones, advertencias, precauciones y principales interacciones medicamentosas

- uso durante el embarazo y la lactancia

- fecha de caducidad

- número de lote

- títular del permiso de comercialización

Se recomienda identificar los ingredientes activos mediante sus nombres botánicos en latín, además de los nombres comunes en el idioma de preferencia del organismo nacional de reglamentación.

Como tal vez no se disponga de toda la información que en teoría convendría tener, los organismos de reglamentación farmacéutica deberán determinar sus requisitos mínimos.

Promoción

La información que se ofrezca en los anuncios y otras activdades de promoción para el personal de salud y el público en general debe coincidir sin excepciones con la información aprobada del envase.

Utilización de las pautas

Las pautas de la OMS para la evaluación de medicamentos herbarios tienen por objeto facilitar la labor de los organismos de reglamentación, los órganos científicos y la industria en materia de desarrollo. Evaluación y registro de dichos productos. La evaluación reflejará los resultados científicos acopiados en los últimos años en ese campo que puedan servir como base para clasificar en el futuro los medicamentos herbarios en distintas partes del mundo. Además de los productos de origen vegetal, otros tipos de medicamentos tradicionales pueden evaluarse de modo semejante.

Para reglamentar y fiscalizar con eficacia los medicamentos herbarios objeto de comercio internacional, debe existir asimismo una relación estrecha con las instituciones nacionales correspondientes que sean capaces de inspeccionar períodicamente todos los aspectos de su producción y uso, así como de realizar o patrocinar estudios de evaluación de su eficacia, toxicidad, inocuidad, aceptabilidad costo y valor relativo en comparación con otros medicamentos utilizados en la medicina moderna.

ANEXO 2: BRASIL. FITOTERAPIA EN LOS SERVICIOS DE SALUD

Resolución (Portaria) 08 del 8 de marzo de 1988

de la Comisión Interministerial de Planeamiento y Coordinación (CIPLAN)

DIARIO OFICIAL, BRASILIA, Nº 48, 11 MARZO 1988, P. 3999 - 4000, Seção I

RESOLUÇÕA CIPLAN Nº 08, DE 08 DE MARÇO DE 1988

Os SECRETÁRIOS-GERAIS dos MINISTÊRIOS DA SAÚDE, DA PREVIDENCIA E ASSISTÊNCIA SOCIAL, DA EDUCAÇÃO e DO TRABALHO, no desempenho de suas atribuições de Coordenadores da COMISSÃO INTERMINISTERIAL DE PLANEJAMENTO E COORDINAÇÃO - CIPLAN, instituída pela portaria interministerial nº MS/MPAS/05, de 11 de março de 1980, alterada pelas Portarías interministeriales nºs MS/MPAS/MEC/03, de 27 de abril de 1984 e MS/MPAS/MSCMIB13, de 13 de maio de 1987.

CONSIDERANDO a estratégia das Ações Integradas de Saúde aprovada pela Resolução CIPLAN Nº 07-/84, de 3 de março de 1984;

CONSIDERANDO o Decreto nº 94.657, de 20 de julho de 1987, da Presidéncia da República que cria o Programa de Desenvolvimento de SISTEMAS UNIFICADOS E DESCENTRALIZADOS DE SAÚDE nos Estados (SUDS) com o objetivo de consolidar e desenvolver qualitativamente as AIS;

CONSIDERANDO que a Fitoterapia é prática terapéutica milenar, que inclui o aproveitamento da flora brasileira, contando o seu acervo com literatura científica especializada, e largamente recomendada pela Organização Mundial da Saúde (OMS);

CONSIDERANDO que a sua aplicação terapéutica tem demostrado alta eficácia en algunas patologías mais comuns da saúde pública.

CONSIDERANDO o seu uso secular no Brasil, e a possibilidade de baratear custos para os cofres públicos, implicando em uma maior auto-suficiência e menor necessidade de importação de matéria-prima, resolvem:

1. IMPLANTAR a prática de Fitoterapia nos serviços de saúde, assim como orientar, através das Comissões Interinstitucionais de saúde (CIS), buscarem a inclusão da Fitoterapia nas Ações Integradas de saúde (AIS), e/ou programação do Sistema Unificado e Descentralizado de Saúde (SUDE) nas Unidades Federadas, visando colaborar com a prática oficial da medicina moderna, em caráter complementar.

2. Criar procedimentos e rotinas á prática de Fitoterapia nas Unidades Assistenciais Médicas.

I. DA ASSISTENCIA

1. As atividades assistenciais de Fitoterapia serão desenvolvidas por médicos das instituções, nas Unidades Ambulatoriais e nos Hospitais.

2. O atendimento por Fitoterapia, em todas as suas modalidades, decorrerada livre escolha do paciente, atendidas as características do quadro patológico.

3. Na medida das possibilidades, as diversas especialidades médicas, poderão, em assim desejando, e para tanto, se qualificado, integrar recursos de Fitoterapia em seu arsenal terapéutico.

3.A. As técnicas dos sistemas naturistas, naturopatia, não foram incluídos na presente resolução, visando ser alvo de resolução propria, por parte da CIPLAN.

II. DOS RECURSOS HUMANOS

1. Deverão ser habilitados para exercer a Fitoterapia os profissionais que atendam aos siguintes requisitos:

4.1 Diploma de médico o registro no CRM.

4.2. Título de Especialista em Fitoterapia e comprovação de práctica profissional em área clínica.

4.3. Ou, curso realizado no Brasil ou no exterior, com carga horária mínima de 400 (quatrocentas) hora/aula, incluídas, teoría e prática supervisionada, das modalidades de Fitoterapia.

4.3.1. Ou, apresentar comprovante de prática médica de Fitoterapia com documentação , onde foi realizada, por um período mínimo de dois (02) anos, mais apresentação do curriculum vitae, com os respectivos comprovantes, e referéncias científicos-professionais.

4.4. Os profissionais de saúde e áreas aeins, supervisionados pelo médico responsável, poderão exercer o uso da prática fitoterápica, nos limites e possibilidades estabelecidas pelo médico responsável.

4.5. As CIS e CINS, poderão estudar a liberação de profissionais de área médica farmacéutica ou outras áreas afins, treinados nas técnicas fitoterápicas, visando a implantação do serviço na rede. As CIS podera tambén, solicitar apoio das Secretaria de Agricultura e entidades vinculadas, visando a participação de professionais da área botánica-agronómica para a criação das hortas de plantas que serão as fornecedoras de matéria-prima fitoterápica.

III. DA DOCUMENTAÇÃ CIENTÍFICA

5. Serão utilizados os impressos oficiais das instituções públicas, desde a matrícula ao prontuário, dos pedidos complementares aos parecers e encaminhamentos.

6. Os fatos e ocorrências relacionados com o paciente deverão ser objeto de cuidadoso registro no prontuário médico, devendo contar informações suficientes para justificar o diagnóstico, o tratamento e o resultado obtido.

7. No caso de Fitoterapia, através de metodología Ayurvédica, formulários complementeres serão utilizados para repertorização fitoterápica.

8. Relatórios deverão ser encaminhados trimestralmente, pelos Estados à CIPLAN, durante a fase de implementação (um ano).

IV. DOS RECURSOS E INSTALAÇÕES

9. Oo consultorios de Fitoterapia deverão possuir Máterias Médicas Fitoterápicas das suas especialidades, Coletáneas de pesquisa validadas e Farmocopeas fitoterápicas, além das instalações fisicas e materiais já usadas no atendimento médico assistencial.

10. A CIPLAN, solicitará aos órgãos estaduais, envolvidos direta ou indiretamente na produção e industrialização de matéria-prima fitoterápica apoio para que se realize estudos que possibilitem a disponibilidade do produto, na qualidade adequada na rede de saúde pública.

11. Poderão também existir, minifarmácias e canteiros de apoio, ligados ao Posto ou Centro de saúde, onde se realiza o atendimento fitoterápico, nas condições técnicas adequadas.

V. DA ESTRATÊGIA DE EMPLANTAÇÃO

12. Criação em cada Estado, através das CIS, de grupos de trabalho, específico com a responsabilidade de estudar, planejar e coordenar a implantação do programa da fitoterapia no Estado, ao tempo de preparar o orçamento segundo as estratêgias definidas na POI.

13. A CIPLAN promoverá o encaminhamento das siguintes recomendações, visando estratêgia interinstitucional para o aproveitamento da fitoterapia em todas suas modalidades, no sistema de saúde.

13.1 Ministerio da Previdencia e Assisténcia Social:

Através de INAMPS e da Secretaria de Serviços Médicos, estudar a possibilidade de:

- promover treinamento de recursos humanos na área de fitoterapia e programas especiais de prevenção e educação para a saúde;

- implantação da fitoterapia, nas suas modalidades na rede prestadora de serviços em complementação com a prática terapéutica tradicional ou oficial;

- recursos finacieros para o desenvolvimento das atividades citadas, conforme solicitação das CIS, CIPLAN ou entidades federais;

- normatização, no que couber, nestas áreas;

- colabora na criação de Centro de Recursos Fitoterápicos.

Através da FUNABEM/LBA, estudar a possibilidade de:

- promover o cultivo da hortas e a criação de farmácias simples, assim com "Kits" fititerápicos o comunitários em suas áreas de abrangência;

- treinar recursos humanos para essos objetivos;

- fornecer recursos para as referidas iniciativas.

13.2. Ministério de Saúde

- estimular o treinamento de recursos humanos em suas áreas de competéncia;

- normatizar as técnicas fitoterápicas em todas as suas modalidades;

- aproveitar o programa de plantas medicinais de CEME, visando a produção de fármacos pelos laboratorios oficiais;

- fornecer recursos via CIS/CIPLAN aos Estados e orgãos federais para esses emprendimentos;

- promover as práticas fitoterápicas, através das instituções vinculadas (ESESP, FPS, FIOCRUZ, SUCAM).

ANEXO 3: Brasil, Grupo Consultor Técnico Científico de Productos Naturales del Ministerio de Salud (GCTC-PN).

Resolución (Portaria) Nº 546 del 21 de mayo de 1993.

Diario Oficial, Nº 96, 24 de mayo de 1993.

No. 96 Lunes, 24 Mayo 1993 DIARIO OFICIAL Sección 1 6965

RESOLUCION No. 546, DEL 21 DE MAYO DE 1993

El Ministerio de Salud, en uso de las atribuciones que le confiere el Artículo 87, inciso II de la Constitución, y teniendo a la vista lo dispuesto en los Artículos 5, inciso IX; 16, incisos III, línea d, y XII de la Ley 8.080, del 19 de Noviembre de 1990, resuelve:

Artículo 1. Queda constituida en la Secretaría de Vigilancia Sanitaria el GRUPO CONSULTOR TECNICO-CIENTIFICO, encargado de establecer la normatización y control de servicios, la producción, el almacenaje y la utilización de sustancias de productos naturales.

&1. Prestación de consultoría buscando la adopción y complementación de medidas que posibiliten la integración terapéutica en la asistencia de salud.

&2. Colaboración en la divulgación de informaciones y formación de recursos humanos en el área de las terapias naturales y la fitoterapia en la red de servicios del Sistema Unico de Salud.

&3. Selección y catalogación de normas técnicas en el área de la terapia de productos naturales.

Artículo 2. La Coordinación del GRUPO CONSULTOR TECNICO-CIENTIFICO y la elaboración de su plan de trabajo quedará a cargo de la División de Ecología Humana y Salud Ambiental de la Secretaría de Vigilancia Sanitaria.

Artículo 3. El GRUPO CONSULTOR TECNICO-CIENTíFICO estará compuesto por representantes de los siguientes organismos y entidades:

Universidad Federal de Paraiba.

Universidad Federal de Rio de Janeiro.

Universidad Federal de Amazonas.

Universidad Federal de Rio Grande do Sul.

Universidad Federal de Santa Catarina.

Universidad Federal de Brasilia.

Universidad Estatal de Campinas.

Escuela Paulista de Medicina.

Fundación Brasileña de Plantas Medicinales.

Coordinación Nacional de Fitoterapia en Servicio Público.

Comité Intertribal.

Ministerio de Agricultura.

Central de Medicamentos.

Secretaría de Asistencia de Salud.

Fundación Oswaldo Cruz.

Parágrafo Unico. Las funciones de los miembros del GRUPO CONSULTOR no serán remuneradas, siendo su ejercicio considerado relevante al servicio público, la preservación y defensa de la salud individual y colectiva.

Artículo 4. El GRUPO CONSULTOR se reunirá ordinariamente una vez cada trimestre, a fin de evaluar las estrategias y el desarrollo de las actividades en su área, y, con carácter extraordinario, cuando sea convocado por el Jefe de la División de Ecología Humana y Salud Ambiental del Departamento Técnico-Normativo de la Secretaría.

Artículo 5. Las normas internas del funcionamiento del GRUPO CONSULTOR serán establecidas por su Coordinador, "ad referendum" la Secretaría de Vigilancia Sanitaria.

Artículo 6. El GRUPO CONSULTOR tendrá un plazo de sesenta días a partir de la publicación de esta Resolución, para la presentación de propuestas preliminares de trabajo relativas a productos, servicios y terapias naturales.

Artículo 7. Esta Resolución entrará en vigor en la fecha de su publicación.

(f) Jnill Haddad

Ministro de Salud

ANEXO 4: COLOMBIA, Normas técnico-administrativas en materia de Medicinas Tradicionalesy Terapéuticas Alternativas y Consejo Asesor para la conservación y el desarrollo de las mismas.

El Ministerio de Salud-Resolución 05078 del 30 de junio de 1992

MINISTERIO DE SALUD

RESOLUCION NUMERO 05078 DE 1992

(30 DE JUNIO DE 1992)

Por la cual se adoptan normas técnico-administrativas en materia de Medicinas Tradicionales y Terapéuticas Alternativas y se crea el Consejo Asesor para la conservación y el desarrollo de las mismas.

EL MINISTERIO DE SALUD

en ejercicio de sus atribuciones legales especialmente conferidas por la Ley 10 de 1990 y,

CONSIDERANDO:

Que la Constitución Política en sus artículos 7, 8 y 70 reconoce y protege la diversidad étnica y cultural de la Nación Colombiana, dispone que es obligación del Estado y de las personas la protección de las riquezas culturales y naturales de la Nación, y establece que la cultura es el fundamento de la nacionalidad, reconociendo la igualdad y dignidad de todas las que conviven en el país.

Que de acuerdo con lo consagrado en el artículo 8 de la Ley 10 de 1990, corresponde a este Ministerio dictar las normas técnico-administrativas.

Que es necesario establecer normas técnico-administrativas que se adecúen al caracter multiétnico y pluricultural de nuestro país y fomentar la interculturalidad, la participación social, la investigación y la interdisciplinariedad en todos los campos que tienen relación directa o indirecta con las Medicinas Tradicionales y con las Terapéuticas Alternativas.

RESUELVE:

ARTICULO PRIMERO. Definiciones: Para efectos de la presente resolución, se adoptan las siguientes definiciones:

Culturas Médicas Tradicionales: Son el conjunto de conocimientos, creencias, valores, actitudes y comportamientos que se acostumbran ancestralmente en nuestras comunidades para la prevención, el diagnóstico, el tratamiento y la explicación de las enfermedades.

Terapéuticas Alternativas: Son el conjunto de procedimientos terapéuticos derivados de las diversas culturas médicas existentes en el mundo, empleados para la prevención, tratamiento, rehabilitación y explicación de las enfermedades.

ARTICULO SEGUNDO. Corresponde a las instituciones del Sistema de Salud:

1. Incentivar la investigación, la recuperación, el respeto y la revalorización de las Culturas Médicas Tradicionales y de las Terapéuticas Alternativas.

2. Brindar información adecuada sobre distintas concepciones y métodos terapéuticos de las diversas culturas médicas a las personas que lo requieran y a las instituciones educativas en el área de la salud.

3. Propiciar diálogos entre los servicios de la salud y la comunidad para adecuar los servicios asistenciales a las particularidades culturales y sociales de cada región.

4. Diseñar e implementar mecanismos de interacción entre los servicios institucionales de salud, las Culturas Médicas Tradicionales y las Terapéuticas Alternativas, sin menoscabo de ninguno de ellos, para la prestación de los servicios especialmente en el Primer Nivel de Atención.

ARTICULO TERCERO. El Ministerio de Salud promoverá y facilitará el intercambio de conocimientos entre los agentes de las Culturas Médicas Tradicionales, el personal institucional de salud y de los Centros de Educación formal e informal.

ARTICULO CUARTO. El Ministerio de Salud concertará con el Ministerio de Educación, el Instituto Colombiano para el Fomento de la Educación Superior ICFES, las universidades y las instituciones educativas, el estudio y ubicación en sus contextos académicos de las Terapéuticas Alternativas y de las Culturas Médicas Tradicionales, así como los niveles de formación, condiciones y características de las instituciones educativas en este campo.

ARTICULO QUINTO. El Ministerio de Salud promoverá la articulación al sistema de prestación institucional de servicios de salud de aquellos recursos y procedimientos de las Culturas Medicas Tradicionales y las Terapéuticas Alternativas, que en cada región resulten como consecuencia de acuerdos entre las autoridades de salud y los representantes de las comunidades.

Parágrafo. En desarrollo del artículo anterior, las instituciones prestatarias de servicios de salud, podrán vincular profesionales con la formación en las Culturas Médicas Tradicionales y Terapéuticas Alternativas, buscando la complementación de los distintos saberes.

ARTICULO SEXTO. El Ministerio de Salud fomentará la realización de eventos en los que se examinen las experiencias de desarrollo de las Culturas Médicas Tradicionales y de las Terapéuticas Alternativas, los procesos de fundamentación académicas, de reconocimiento y legitimación social que han tenido lugar, las legislaciones que regulen su ejercicio, así como el uso de productos naturales.

ARTICULO SEPTIMO. Créase el Comité Asesor para el desarrollo de las Culturas Médicas Tradicionales y de las Terapéuticas Alternativas, el cual estará integrado por:

- El Ministro de Salud o su delegado, quien lo presidirá.

- Un (1) representante del Instituto Colombiano de Antropología.

- Un (1) representante de cada una de las organizaciones indígenas de carácter nacional.

- Un (1) representante de las agremiaciones de médicos practicantes de las terapéuticas alternativas.

- Un (1) representante de las agremiaciones de homeópatas.

- Un (1) representante de las Facultades de Ciencias de la Salud.

- Un (1) delegado de la Subdirección de Servicios Asistenciales de la Dirección General Técnica de este Ministerio.

- Un (1) delegado de la Subdirección de Recursos Humanos de este organismo.

ARTICULO OCTAVO. El Consejo creado en el artículo anterior tendrá las siguientes funciones:

1. Proponer las políticas, estrategias y programas para la promoción y el desarrollo de las Culturas Médicas Tradicionales y de las Terapéuticas Alternativas.

2. Proponer las competencias técnicas necesarias para la formación del personal en este campo.

3. Proponer una reglamentación sobre aspectos éticos atinentes al ejercicio de estas disciplinas.

4. Proponer mecanismos de control de calidad de los servicios y de las sustancias terapéuticas empleadas.

ARTICULO NOVENO. El Ministerio de Salud gestionará ante el Ministerio de Hacienda la provisión de los recursos necesarios para su presupuesto ordinario, para incentivar la investigación, recuperación y difusión, la formación de personal y la realización de experiencias de articulación a la prestación institucional de servicios de las Culturas Médicas Tradicionales y de las Terapéuticas Alternativas.

ARTICULO DECIMO. La presente Resolución rige a partir de la fecha de su publicación.

PUBLIQUESE, COMUNIQUESE Y CUMPLASE

Dada, en Santafé de Bogotá, D.C., a los 30 junio de 1993.

(f) Camilo González Posso

Ministro de Salud

(f) Luis Eduardo Gómez Pimienta

Secretario General

(Tres sellos de rigor)

ANEXO 5: COLOMBIA, Ley No. 86 CONGRESO DE COLOMBIA- Uso e Industrialización de la Flora Medicinal

LEY No. 86 DE 1993

POR LA CUAL SE REGLAMENTA EL USO E INDUSTRIALIZACION

DE LA FLORA MEDICINAL

EL CONGRESO DE COLOMBIA

DECRETA

ARTICULO PRIMERO. Definiciones.

Denomínase medicamento un producto capaz de producir efectos favorables en el organismo en orden a la restauración de la salud.

Denomínase medicamento de síntesis o de alta elaboración industrial, un producto obtenido en laboratorio por la aplicación de técnicas químicas y experimentales complejas, asi haya sido la materia prima utilizada una planta que, en condiciones naturales, no tenga propiedades medicinales clínicamente observables. En general, se trata de moléculas aisladas de configuración atómica bien establecida, y pueden también denominarse fármacos o principios activos medicamentosos.

Denomínase planta medicinal toda especie vegetal que, sin originar perturbaciones tóxicas, haya manifestado, en el uso tradicional, propiedades favorables a la restauración de la salud.

Denomínase flora medicinal el conjunto de plantas que, utilizadas en su estado natural, poseen propiedades útiles para el tratamiento de las enfermedades del hombre.

Denomínase plantas en su estado natural aquel en el cual se encuentra en la naturaleza, así las plantas, con el objeto de facilitar su utilización terapéutica, hayan sido objeto de aplicación de procedimientos farmacéuticos para obtener extractos o concentrados de las mismas. Por lo tanto, los concentrados o extractos de las plantas medicinales son productos naturales de aquellas y se denominan productos naturales de origen vegetal, extractos vegetales medicamentosos o medicamentos vegetales.

Denomínase medicamento vegetal el extracto de la totalidad o de partes de una planta tomada en su estado natural. Contiene una mezcla de principios activos, sustancias parcialmente activas y sustancias inertes, cuya acción de conjunto produce efectos medicamentosos clínicamente observables.

Denomínase acción farmacológica la que tiene una sustancia química determinada o una mezcla de sustancias químicas sobre el organismo, cuando tales sustancias actúan en un sentido favorable a la restauración del estado de la salud.

Denomínase acciones farmacológicas principales o mayores las de los medicamentos de síntesis o de alta elaboración industrial y acciones coadyuvantes o menores las de los medicamentos vegetales o preparados vegetales medicamentosos, también llamados productos naturales de procedencia vegetal.

ARTICULO SEGUNDO. Las acciones medicamentosas coadyuvantes representadas por los extractos vegetales o por formas farmacéuticas preparadas a base de los mismos tienen amplia utilidad en medicina y la explotación industrial de la flora medicinal del país representa una significativa fuente de ahorro social. Por lo tanto, los extractos de plantas medicinales o productos naturales de procedencia vegetal tendrán por parte del Ministerio de Salud un tratamiento totalmente diferente del de los medicamentos de síntesis química o alta elaboración industrial.

ARTICULO TERCERO. Los extractos vegetales medicamentosos, medicamentos vegetales o productos naturales de procedencia vegetal, no tendrán Registro Sanitario sino Inscripción Sanitaria ante el Ministerio de Salud.

ARTICULO CUARTO. Para proceder a la Inscripción Sanitaria, a que hace referncia el artículo anterior, el fabricante deberá allegar:

1. La referencia bibliográfica al uso tradicional de la planta en Medicina Popular Herbaria.

Parágrafo 1. Para objeto de la inscripción bastará la que el uso terapéutico propuesto haga un solo autor de reconocida seriedad en el campo de la investigación etnobotánica.

Parágrafo 2. La referencia bibliográfica será reemplazada por la investigación etnobotánica respectiva, cuando las observaciones sobre el uso popular de la planta no hayan sido aún objeto de publicación.

2. La información acumulada en el terreno de las observaciones clínicas, sobre los efectos del extracto en determinados síntomas o afecciones, teniendo en cuenta que se trata de un uso coadyuvante o menor.

3. En los productos destinados a la ingestión y cuyas características terapéuticas hagan presumible que su utilización se llevará a efecto por lapsos prolongados, se allegarán además pruebas experimentales demostrativas de la ausencia de toxicidad en la administración del extracto a largo término.

ARTICULO QUINTO. En el Ministerio de Salud se llevará un listado de las plantas que se hayan inscrito por formar parte de productos naturales de origen vegetal o por constituirlos en su totalidad. Un Comité de Productos Naturales estará incorporando contínua o periódicamente a la lista, la que constituirá la enumeración oficial de las Plantas Medicinales en Colombia.

ARTICULO SEXTO. Para hacer posible la competencia comercial del país en el medio internacional y en el orden a la industrialización de su flora, los extractos vegetales medicamentosos podrán ser objeto de combinación de los mismos entre sí para constituir productos que lleven nombre comercial o de patente; podrán así mismo ser anunciados al público y al cuerpo médico y ser vendidos en almacenes de productos naturales o en farmacias.

ARTICULO SEPTIMO. La presente ley rige desde su expedición y deroga las disposiciones anteriores que le sean contrarias.

(f) Guillermo Panchano V.

Senador de la República

Santafé de Bogotá D.C., Junio 3 de 1993.

ANEXO 6: DIRECTORIO DE INSTITUCIONES Y PERSONAS ESPECIALIZADAS EN EL TEMA DE LAS PLANTAS MEDICINALES AMAZONICAS

BOLIVIA

Dra. Luisa Balderrama de Jiménez

Responsable Area de Ciencias Naturales

UMSA

San Miguel Km-20

Casilla 303

La Paz

Telfs.: 792238 / 793653 (Domicilio)

Dr. Roger Carvajal

Director

Instituto de Servicios de Laboratorio de Diagnóstico en Salud

Facultad de Ciencias Farmacéuticas y Bioquímicas

UMSA

Av. Saavedra 2224

Casilla M-10362

La Paz

Tel.: 367399

Dr. Tito Estévez Martini

Director

Instituto de Investigaciones Fármaco-Químicas

Facultad de Farmacia y Bioquímica

Universidad Mayor de San Andrés.

Avenida Saavedra 2224

caslla Nº20606

La Paz

Telfs.369022-369021-359595

Dr. Alberto Giménez Turba

Investigador

Instituto de Investigaciones Fármaco-Químicas

(Ibid)

Privada: Casilla 717. La Paz

Fax:591-2391416

Lic. Rolando Mondaca de la Barra

Director Gerente

PROMENAT

Calle Cuba Nº 1845

Casilla 14251

la Paz

Telfs.: 356162-786905

Dr. Jaime Zalles

Casilla 12759

La Paz.

Telfs.: 323044-390687 / 796013 (Domicilio)

BRASIL

Belém - Pará

Dr. Marco Valerio Alburquerque Vinagre

Compañía de Saneamiento de Pará-CONSAPA

Av. Magalhaes Barata, 1201

CEP.66050

Belém Pará

Dra. María Elisabeth van den Berg

Jefe del Departamento de Botánica

Museo Emílio Goeldi

Museo Paraense Emílio Goeldi

Av. Magalhäes Barata, 376- Barrio de Sao Braz

CEP. 66040. Belém Pará.

Prof. Dr. Alberto Cardoso Arruda

Coordenador

Pós-Graduaçao em Química de Produtos Naturais

Centro de Ciencias Exatas e Naturais

Universidade Federal do Pará

Caixa Postal 10101

66065-360

Belém-Pará

Tel.: (091) 2492088

Fax: (091) 2294916

Dr. Antonio María Souza Santos

Departamento de Ciencias Humanas

Museo Paraense Emílio Goeldi

Av. Magalhäes Barata, 376

Bairro de Sao Braz

CEP. 66040. Belém Pará.

Telfs.2221343-2249233 R-212

Fax: (O91) 2417384

Dr. José María de Souza

Coordenador do Programa da Malaria

Instituto Evandro Chagas

Av.Almirante Barroso, 492

66090- Belém -Pará

Telfs.: (091) 2291022-2267732

Fax: (091) 2261284

Manaus - Amazonas

Lcda. Eveline Mainbourg

NESP

Universidad Federal de Amazonas

Caixa Postal 2994, Agencia Central,69001-970

69020 Manaus. Amazonas.

Dr. José Seixas Lourenço

Director

INPA

Alameda Cosme Ferreira 1756.

Caixa Postal 478

CEP 63083. Manaus. Amazonas.

Sao Paulo - SP.

Dr. Antonio Lapa

Escola Paulista de Medicina

Dep. de Farmacología-Setor Produtos Naturais

04044- Rua 03 de Maio, 100

Sao Paulo. SP

Tel.: 011-5726033

Fax: 011-5492127

Brasilia. D.F.

Dr. Marco Aurelio Búrigo Escouto

Chefe do Serviço de Controle

de Fatores de Riscos

Ministerio da Saúde

Secretaría de Vigilancia Sanitaria

Esplanada dos Ministérios- Bloco "G"

8º andar- sala 830- CEP 70.058-900

Brasilia DF

Telfs.: (061) 3152256-3152744-2261369

Fax: (061) 2264954

Dra. Cyrene dos Santos Alves

Programa de Pesquisas de Plantas Medicinais

Central de Medicamentos CEME

Ministerio de Saúde

End.:SCS Q.02 Bloco "C" Nº256- Edificio Toufic

70.300.500

Brasilia D.F.

fax: (061) 226.9737

Dr. Rogério Tokarski

Director Farmacotécnica

SHLS Q.716. Bloco E- Lojas1 a 4

CEP.70390

Brasilia-DF.

Tel. (061) 3801799-3801914

Fax: (061) 5001799

Curitiba - Paraná

Dra. Marli Madalena Perozin

Coordinador Nacional de Fitoterapia Servicio Publico/TECTAR

Rua Prof.Algacyr Munhos Mader, 2400

81310-020- Cid.Industrial

Curitiba. PR

Tel.: (041) 346-3141 R.2229

Fax: (041) 247-6788

COLOMBIA

Dr. Camilo Arbeláez

Calle 83 Nº5-57

Apartamento 1804

Bogotá

Corporación Colombiana para la Amazonia -ARARACUARA-COA

Calle 20 Nº5-44

A.A. 0341714

Santa fe de Bogotá

Telfs.: 2827543-2836755

Fax: (91)2862418

Dr. Alvaro Espinel

Fundación Puerto Rastrojo

Carrera 10-Nº24-76- Apt.3305

Apartado Aéreo 241438

Santa Fe de Bogotá

Dr. Hernando García Barriga

LABFARVE

Av. Corpas, km 3 SUBA, D.E.

Santa Fe de Bogotá.

Dr. Mario Hernández

Jefe del Programa de Salud

COLCIENCIAS

Transversal 9ºA-Nº133-28

Apartado Aéreo 051580

Santa Fe de Bogotá.

Dr. Miguel Lobo Guerrero

Carrrera 13, 146-50. Apto.501

Apartado 55455

Bogotá

Fax: 2168586

Dra. Afife Mrad de Osorio

Directora

Departamento de Farmacia

Universidad Nacional de Colombia

Calle 121 Nº21-79

Santa Fe de Bogotá

Dr. Roberto Pinzón

Depto. de Farmacia

Universidad Nacional de Colombia

Bogotá

Dr. Fernando Urrea Giraldo

Facultad de Ciencias Sociales y Económicas

Universidad del Valle

Apartado Aéreo 25360

Cali

ECUADOR

Dra. Susana Abdo

Facultad de Ciencias ESPOCH

Panamericana Sur Km 1 1/2

Riobamba

Tel.: 961796

fax: 968912-961099

Dr. Antonio Crespo

Museo Nacional de Medicina

Calle García Moreno 524

Quito

Tel.: 573792

Dr. Eduardo Estrella

"Centro de Estudios José Mejía"

calle Luis Sáa 118 y Sodiro

Edificio "cadena" Of. 806

Quito

Tel / fax.: 593-2-502653

Dr. Felipe Ghia Moreno

Herbario Económico

Facultad de Ingeniería Química

Escuela Politécnica Nacional

Apartado 2759

Quito

Tel.:238963 / 476925 (Domicilio)

Dr. Jesús Inca

Instituto de Ciencias Naturales

Ciudadela Universitaria

Quito

Tel.:523710

Dr. Plutarco Naranjo

Avenida 12 de Octubre Nº 1206

Quito

Tel.: 508479

Fax: 568114

Dra. Elvira Marchán

INHMT "LIP"

Guayaquil

Dr. Alberto Quezada Ramón

Avda.Remigio Crespo Toral Nº4-62

Cuenca

Tel.: (07) 84 07 66 / 881811

Dr. Neftalí Sancho

CESAP

Edificio Páez

c/Santiago 232 y Manuél Larrea

Casilla 17-15 /91B

Quito

Dr.Víctor H. Villacrés

Casilla 17-01-633

Quito

PERU

Dr. Fernando Cabieses

Director

Instituto Nacional de Medicina Tradicional (INMETRA)

Avenida Salaverry Cuadra 7-Of.210-2ºpiso

Ministero de Salud- Jesús María

Lima.

Telfs.323535 anexo 334. Directo 234402

Fax: (5114) 234545

Centro Amazónico de Antropología y Aplicación Práctica (CAAP)

Apartado Aéreo 14-0166. D. Magdalena

Lima-14

Instituto de Investigaciones de la Amazonia Peruana

Av.Abelardo Quiñones, Km 2,5

Apartado 784

Iquitos

Dra. Sonia Malca Silva

Servicio de Medicinas PRO-VIDA

Gral. Garzón 2170

Jesús María

Lima

Dra. Katie Peralta

Dr. Oscar Villavicencio

Instituto Peruano de Investigación en Fitoterapia Andina

VENEZUELA

Dr. Américo Albornoz

Instituto Fitoterápico Latino

Apartado 51130 Sabana Grande

Caracas,1050

Tel.: (02) 612403

Dr. Charles Brewer-Carías

Edificio Galipán Of.B-O-10

Avda. Francisco Miranda

Caracas

Tel.:(582) 771298

Fax:(582)9780129

Dr. Luis Doreste Miranda

Laboratorios Vita-Plant

Av. de los Próceres. Sector El Llanito. Entrada "El Caucho"

Apartado Postal 706

Mérida

Tel.:58-074-449435

Fundación "La Salle" de Ciencias Naturales

Apartado 1930

Caracas

Dr. Francisco Guánchez

Presidente.

Fundación Instituto Botánico de Venezuela

Jardín Botánico de Caracas. Avenida Salvador Allende.

Caracas.

Telfs. (02) 6629254-6618566

Fax: (02) 6629081

Dra. Izaskun PetralandaJaúregui

Centro Amazónico para la Investigación y Control de Enfermedades Tropicales (CAICET)

Apartado 59. Z.P. 7101

Puerto Ayacucho. TFA

ANEXO 7: PRINCIPALES PLANTAS REPUTADAS COMO MEDICINALES EN LA AMAZONIA

(Berg, M.E. et al.,1986, 1987; Ramalho, M.E. et al., 1991;

Vásquez, R., 1992; Pavón, M., 1982).